Cannabis: Le Sativex en quatre points fondamentaux.

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A l’heure où certains Etats américains ouvrent leurs premiers coffee-shops, la France avance à pas de loup. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été accordée jeudi dernier au Sativex, un médicament dérivé du cannabis, destiné à soulager certains patients atteints de sclérose en plaques, a été accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a expliqué le ministère de la Santé dans un bref communiqué.

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Une première étape vers le cannabis médical?

Les autorités assurent qu’il ne s’agit pas d’une légalisation du cannabis médical. «Nous ne sommes pas dans le cadre du cannabis thérapeutique», explique l’ANSM à 20 Minutes. En attendant, la France rejoint les 23 pays -dont 17 en Europe- qui ont décidé de faire bénéficier légalement leurs patients des médicaments à base de cannabis. L’autorisation de mise sur le marché «est une étape préalable à la commercialisation du produit, qui interviendra à l’initiative du laboratoire», précise le ministère, alors que ce spray buccal des laboratoires britanniques GW Pharmaceuticals devrait être commercialisé en France par le laboratoire Almirall début 2015.

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Le Sativex, un pas de nain?

Les ordonnances de Sativex seront très restrictives. Le médicament ne pourra être prescrit que pour traiter la spasticité -les contractures- liée à la sclérose en plaques de patients adultes, résistante aux autres traitements. L’ANSM rappelle que «jusqu’en juin 2013, tout médicament à base de cannabis était interdit». Ce verrou a sauté avec la publication d’un décret autorisant la vente ou fabrication de médicaments contenant des dérivés du cannabis. «Le Sativex est le premier dossier qui nous a été soumis, et nous n’en avons pas d’autres à l’étude.»

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Le Sativex comporte-t-il des risques?

«Le Sativex a les mêmes contre-indications qu’en Europe, nous n’avons pas été plus restrictifs qu’ailleurs, affirme l’ANSM. Nous allons cependant surveiller de très près son utilisation afin d’éviter tout risque d’abus.» Fabienne Lopez, présidente de l’association Principes actifs, pour la dépénalisation du cannabis thérapeutique, explique qu’«il y a toujours un risque comme avec tous les médicaments mais en théorie, ici, il n’y en a pas, comme on l’observe chez nos voisins européens». Le Sativex ne devrait pas entraîner d’addiction réelle. Sa formule minimise l’effet du tétrahydrocannabinol (ou THC), la principale molécule active à risque. «Il n’y aura aucun ressenti de l’état d’ivresse produit par cette composante», affirme Fabienne Lopez. En revanche, comme il s’agit un spray buccal, il y a un risque allergène, le Sativex contenant de l’alcool. Il y aurait un souci pour les personnes sous chimio qui ont des aphtes ou pour les personnes en sevrage d’alcool. «Il y a par ailleurs un risque d’intoxication chez les enfants», ajoute l’ANSM.

>>Cannabis: Quelle législation dans le reste de l’Europe?

Avec toutes ces mesures de précaution, pourquoi avoir tardé à le lancer?

«La différence entre l’Europe et la France est la politique menée à l’égard de l’usage du cannabis, assure Fabienne Lopez. Dès que le débat est soulevé, il crée à chaque fois toute une histoire.» C’est toutefois une première avancée mais «l’impression reste que les choses ne sont faites qu’à moitié. D’autres myopathies pourraient être soignées par le Sativex. Il existe toujours un réel obscurantisme sur le cannabis.»

>> Légalisation du cannabis: L’argumentaire des pros et des antis

SATIVEX®

Le médicament Sativex est un cannabinoïde synthétique, extrait d’un phénotype sélectionné et cloné pour connaitre la quantité exacte de cannabinoïdes qui seront ainsi présents de façon stable et homogène, dont principalement le delta-9-tetra-hydro-cannabinol (THC) et le canabidiol (CBD).

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Une dose de 0,1 ml contient 2,7 mg de THC, 2,5 mg de CBD, et 5% d’autres dérivés du cannabis. Il est pulvérisé par voie sublinguale, commercialisé en flacons de 5,5ml soit environ 50 pulvérisations. Il est indiqué, pour l’instant, pour les personnes souffrant de sclérose en plaque et pour traiter les douleurs des patients atteints de cancer. Il fut breveté par le laboratoire britannique GW Pharmaceuticals au début des années 2000, et commercialisé par Bayer et les Laboratoires Almirall, ces derniers étant actuellement en train de réaliser une étude pilote en Catalogne.

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Nous devons toutefois remarquer que ce type de traitements basés sur des dérivés synthétiques du cannabis a ses limites dans le monde du cannabis médicinal, comme par exemple un prix considérable que tous ne peuvent pas forcément assumer. Ainsi de nombreux patients préfèrent encore utiliser la plante sous sa forme naturelle, malgré ces nouvelles alternatives.

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Pour eux, le cannabis reste la meilleure forme de soulager leurs douleurs. Leur attitude est un poing levé contre l’intérêt avare des grands laboratoires pharmaceutiques qui tentent de profiter de l’émergence du cannabis médical, et surtout de son immense potentiel économique.

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Un utilisateur de Sativex partage son expérience.

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Cannabis et Sativex

Nous avons rencontré Maxim, atteint de sclérose en plaques, qui depuis 6 mois utilise Sativex pour pallier aux douleurs provoquées par cette maladie

Nous vous proposons à la suite l’entrevue que nous avons réalisé, et tenons à remercier Maxim pour sa collaboration et le partage de son expérience, qui pourra intéresser toutes les personnes pouvant bénéficier de ce traitement, encore peu répandu, bien qu’il soit commercialisé en Espagne depuis déjà près d’un an.

Lutte contre la sclérose: Du Botox au Sativex, en passant par le cannabis

Cela fait de nombreuses années que je souffre de sclérose en plaques. Lorsque l’on me l’a diagnostiqué la maladie était encore indolore, mais depuis 5 ou 6 ans les douleurs ont commencé à se manifester dans les jambes de plus en plus intensément, au point d’en affecter ma vie quotidienne. D’autant plus que les pics de douleurs étant nocturnes, on imagine facilement les conséquences que cela engendre: fatigue, impossibilité de dormir, tourner en rond dans son lit en attendant le sommeil… Ma souffrance affectait également ma femme, ne tenant pas en place je l’empêchais malgré moi de dormir.

Lors d’un contrôle de routine je fis part à mon médecin de l’intensité grandissante de mes douleurs, le menaçant de me diriger vers une clinique spécialisée dans l’atténuation des souffrances, en étant arrivé à un point insupportable. Je me souvient que ce fut ma femme qui conduisit sur le chemin du retour, pendant que je pleurais, accablé par les douleurs aux jambes. J’avais à ce moment là 37 ans.

On me fit essayer la toxine botulique, connue comme Botox, qui outre ses applications dans le domaine esthétique, s’avère être un antidouleur puissant. Lors de la première session on me fit des injections très modestes mais directement dans le quadriceps (4 injections dans chacun). Mon dieu, quelle douleur! La première session fonctionna très bien et les douleurs s’adoucirent considérablement. Cette thérapie semblait efficace, mais l’action du Botox est limitée à un mois.

Seconde injection, cette fois avec un dosage un peu plus conséquent… atroce souffrance, mais cela en valait la peine. Quelle ne fut pas ma surprise le jour où je m’aperçus que mes quadriceps étaient en train de disparaitre: j’ai aujourd’hui des trous dans chaque jambe à cause de pertes de masse musculaire. Le docteur qui me suivait à l’époque me conseilla un spécialiste des muscles à Barcelone. Encore des analyses. On me « monitorisa » à l’aide d’aiguilles piquées dans mes jambes et reliées à un écran. Conclusion finale… Les spécialistes des pathologies musculaires supposèrent que ces effets étaient dus au Botox, bien qu’ils ne comprenaient pas comment, ce cas ne s’étant jamais présenté avant ma mésaventure. Quoiqu’il en soit, c’en était donc fini pour moi du traitement à la toxine botulique.

Ayant lu quelques articles traitant des bienfaits du cannabis pour les personnes atteintes de sclérose, et les douleurs commençant à réapparaitre, j’envisageais la piste du chanvre. Je fumais de l’herbe étant jeune, bien que ce n’était pas à des fins thérapeutiques. L’idée de consommer du cannabis ne me dérangeait pas, et c’est ainsi que je m’en suis procuré quelques grammes pour me faire une idée de son potentiel thérapeutique. En la fumant avant d’aller me coucher, je réussi à dormir, pas profondément mais au moins de quoi me reposer et récupérer un peu, les douleurs réapparaissant le matin. Lors des visites de routine, je le précisais à mon médecin. .

Il connaissait le Sativex, mais il n’était à l’époque pas encore autorisé en Espagne. En attendant de pouvoir me procurer ce médicament, j’ai choisi de cultiver du cannabis et pour cela je me suis rendu chez Alchimia, à Vilamalla (Girona) pour me renseigner sur la culture en intérieur du cannabis, les variétés adaptées à l’utilisation que je comptais faire de ma récolte, etc. Je me suis donc équipé d »une chambre de culture avec des lampes, du terreau, des graines, j’imagine que vous connaissez tout cela. C’est ainsi que j’ai pu commencer à m’autoproduire mon médicament, un an, deux ans, trois ans, et ce jusqu’à maintenant

Et vient le jour où le médecin me téléphone pour m’annoncer que le Sativex est à ma disposition. Un nouvel espoir était né, il me fallait essayer ce fameux Sativex! J’avais la sensation désagréable d’être un cobaye, mais il fallait que je tente le coup, mes jambes me faisant horriblement souffrir.

3 flacons pulvérisateurs de 10 ml

  • Quels bienfaits que t’apportèrent la consommation de Sativex?

Les bienfaits? C’était encore trop tôt. Mais je réussi rapidement à dormir, pas à poings fermés, mais au moins assez pour me reposer. Les choses allaient dans le bon sens, il restait à patienter pour juger des bénéfices possibles à plus long terme.

  • Les doses sont de 10 à 12 pulvérisations par jour. Cette quantité est suffisante, ou est elle variable selon les patients?

2,7 mg THC et 2,5 mg CBD

Je commencerai par dire qu’il n’y a pas deux scléroses identiques, de la même façon qu’il n’y a pas deux personnes identiques, et que les symptômes varient également selon chaque cas, la dose sera donc à adapter à chaque patient.

La dose idéale pour que le médicament soit efficace est de 8 pulvérisations par jour, mais on peut diminuer ou augmenter à volonté, sans toutefois dépasser 12 prises par jour. Le protocole est de s’appliquer 2 pulvérisations buccales, puis d’attendre 30 minutes, le temps que le corps les assimile. Pendant cette demi heure, il faudra s’abstenir de boire ou de manger quoi que ce soit. Il faut donc supporter le mauvais goût du médicament 30 minutes, passé ce délais un caramel sera la récompense parfaite pour faire disparaitre cette sensation désagréable de la bouche.

Au début du traitement on m’expliqua que le Sativex est un concentré et que pour cette raison, les effets peuvent être plus prononcés qu’avec le cannabis fumé. Il fallait que je trouve moi même le dosage idéal pour mon organisme, autrement dit j’étais mon propre cobaye et devais tester différentes fréquences de pulvérisations pour trouver celle qui m’est adaptée. Les premiers jours les sensation de tournis étaient courantes, jusqu’à ce que j’établisse la posologie idéale pour mon cas: 4 pulvérisations avant de déjeuner, et 4 avant d’aller me coucher.
En été, avec la chaleur, j’ai remarqué que les vertiges étaient plus fréquents , la prise du matin est divisée en 2 pulvérisations avant de déjeuner, et deux autres après, pour une assimilation moins brutale. Le soir les 4 habituelles ne posent pas de soucis.

A utiliser 42 jours après ouverture

  • As tu remarqué des différences entre le Sativex pulvérisé et le cannabis inhalé?

A vrai dire je n’inhale pas beaucoup le cannabis, mais je le fume. Je l’inhale seulement lorsque je pars en voyage. La principale différence est la « défonce », avec Sativex on remarque quelques tournis, mais pas d’effets psychoactifs déstabilisants ou assomant. Avec le médicament je reste capable de conduire, faire mes courses, assister à des réunions, lire, écrire, peindre…
Malgré tout il y a toujours des limites. La sclérose en plaques continue et je suis handicapé par les symptômes dont je souffre et que le Sativex ne permet pas de soigner. Il permet simplement d’atténuer la douleur.

La différence est que j’ai maintenant une bonne excuse pour arrêter de fumer, car on a jamais assez de bonnes raisons pour trouver la volonté suffisante!

  • Le médicament calme rapidement les douleurs provoquées par la spasticité?

Actuellement cela fait 6 mois que je suis le traitement au Sativex. Évidemment il n’y a pas de miracles. Les douleurs dans les jambes persistent, mais ne sont plus si intenses ou omniprésentes qu’auparavant. Je suppose que cela est dû à la consommation en continu du médicament. Lorsque surgissent des douleurs trop vives, je prend une dose extra, dont l’effet n’est pas instantané mais assez rapidement perceptible.

  • Considérerais tu qu’il soit comme approprié d’élargir l’utilisation de Sativex? (Chimiothérapie, douleurs neuropathologiques, anorexie, cachexie)

Radicalement oui. Et pas que le Sativex. Du point de vue de quelqu’un qui souffre directement des effets d’une maladie, je suis largement en faveur de tout type de traitement et de recherches. Les « drogues » ont beaucoup d’effets thérapeutiques, ceci est « vox populi ». Nous sommes au 21° siècle, les connaissances en génétique progressent très rapidement. Mais nous vivons dans des sociétés où la morale verrouille toutes les voies d’investigation nouvelles. Je ne le souhaite à personne, mais j’aimerais bien rediscuter de ces limites morales avec les personnes s’opposant à ce type de traitement, si leur enfant venait à souffrir de graves problèmes de santé. Nous nous souvenons de la situation en Espagne avant la loi autorisant l’avortement: des voyages clandestins s’organisaient en direction de Londres ou la Suisse, et malgré la loi les avortements avaient donc tout de même lieu, à la différence près qu’ils étaient mal encadrés, et donc dangereux…

  • As tu ressenti des effets psychoactifs en consommant Sativex?

Non, aucun effet psychoactif. Ce que j’ai remarqué sont des petits vertiges, le tournis. Si Sativex n’avait pas des effets anesthésiants, je ne l’utiliserais pas. Ce n’est pas la même chose que fumer du cannabis qui procure des sensations plus sympathiques.

  • As tu essayé d’obtenir une permission auprès des autorités pour cultiver pour usage médicinal?

Non. L’idée ne m’est même pas venue à l’esprit. J’ai tellement de choses à gérer dans ma vie que je considère cette démarche comme une perte de temps. Pour moi le plus facile et le moins risqué est de prendre l’initiative de cultiver du cannabis, et si quelque chose arrive, je verrais comment y faire face le moment venu.

Description et posologie Sativex

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